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掘金創新藥丨PD-1競爭還在加劇,石藥集團、復宏漢霖孰能突圍宮頸癌適應癥

每日經濟新聞 2021-07-02 16:37:18

◎雖然上市時間較晚,但復宏漢霖PD-1斯魯利單抗在MIS-H相關癌癥的上市進度方面有一定優勢。而石藥集團PD-1的前景就不如斯魯利單抗樂觀。目前,國內尚無針對宮頸癌的PD-1產品獲批上市,相關企業進度均處于Ⅱ期臨床,差距并未真正拉開。

每經記者 金喆    每經編輯 魏官紅    

《掘金創新藥》由每日經濟新聞聯合丁香園Insight數據庫共同推出,旨在解讀新藥研發進展與趨勢,剖析產品競爭力與市場前景,洞察醫藥資本脈絡,見證醫藥產業高質量發展。

根據丁香園Insight數據庫統計,6月13日到6月18日,國家藥品監督管理局藥品審評中心共收到6家上市公司提交的9個化學新藥、生物制品新藥申請。

一周新藥申請

本周,恒瑞醫藥(600276.SH)、信達生物(01801.HK)、石藥集團(01093.HK)各申報2個臨床申請;亞盛藥業-B(06855.HK)、復宏漢霖(02696.HK)、康方生物-B(09926.HK)各遞交1個臨床申請。

按申請類別劃分,本階段申報類別全部為抗腫瘤藥物。

一周熱點評論

石藥集團、復宏漢霖再申報新適應癥 PD-1如何避免過度競爭?

6月13日到6月18日,石藥集團子公司石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司和復宏漢霖分別遞交PD-1的臨床試驗申請?!毒蚪饎撔滤帯费芯繂T注意到,到目前為止,這兩家公司的PD-1均未上市。其中,石藥集團PD-1在研進度為I期臨床:卵巢癌、II期臨床:晚期/轉移性宮頸癌;復宏漢霖PD-1在研進度為上市申請:MSI-H實體瘤;共有15個項目進入臨床階段,其中10個處于臨床III期。

截至目前,中國有8款PD-1/PD-L1產品獲批,如果沒有占得先機,就必須走差異化開發路線。而在價格戰下,競爭越來越激烈,兩家企業未來如何實現彎道超車?

在此前的報告中,《掘金創新藥》已對復宏漢霖PD-1的最新進展進行過報道,其PD-1斯魯利單抗有望成為國內首個治療MSI-H實體瘤的抗PD-1單抗。

雖然上市時間較晚,但斯魯利單抗在MIS-H相關癌癥的上市進度方面有一定優勢。目前,有關MIS-H適應癥申報上市的PD-(L)1產品,僅有康寧杰瑞和思路迪合作開發恩迪沃單抗,適應癥為既往標準治療失敗的MSI-H結直腸癌和胃癌。

而石藥集團PD-1的前景就不如斯魯利單抗樂觀。目前,國內尚無針對宮頸癌的PD-1產品獲批上市。除了石藥集團,嘉和生物、譽衡制藥/藥明康德、恒瑞醫藥、復宏漢霖在國內均已開展針對宮頸癌的臨床試驗,進度均處于Ⅱ期臨床,差距并未真正拉開。

值得一提的是,石藥集團其實本不用在PD-1上“趕晚集”。

2018年7月10日,石藥集團曾披露與君實生物訂立產品合作開發及戰略合作協議,內容有關由君實獨家提供的抗PD-1單克隆抗體(JS001)與注射用紫杉醇(白蛋白結合型)用于治療乳腺癌的聯合用藥的臨床開發、注冊及商業化。

但到2019年12月30日,石藥集團又發布公告,為了避免與集團另一抗PD-1單克隆抗體在研藥物的臨床研究及未來商業化可能引起的潛在沖突,經雙方同意,公司與君實于2019年12月30日訂立了終止協議。

如今石藥集團PD-1還在臨床II期,而君實生物PD-1已經上市超過兩年半,2020年營收超過15億元。不知道石藥集團回過頭看,是否會有些后悔。對于石藥集團來說,當下只有埋頭苦干,盡快推動PD-1上市,攻占宮頸癌的治療領地。

封面圖片來源:攝圖網

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